各市衛(wèi)生計生委，委屬（管）醫(yī)療機構：

根據《國務院關于取消非行政許可審批事項的決定》（國發(fā)〔2015〕27號）、《國家衛(wèi)生計生委關于取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號）要求，現就做好我省醫(yī)療技術管理工作通知如下：

一、高度重視醫(yī)療技術臨床應用管理工作

醫(yī)療技術是醫(yī)療服務的重要組成要素。醫(yī)療技術臨床應用管理是保障醫(yī)療質量安全、規(guī)范診療行為的關鍵環(huán)節(jié)。加強當前形勢下醫(yī)療技術臨床應用管理,保證管理工作平穩(wěn)銜接、有序過渡，保障質量安全，尤為重要。各級衛(wèi)生計生行政部門、醫(yī)療機構要高度重視醫(yī)療技術臨床應用管理工作，將其作為醫(yī)療服務監(jiān)管的重要內容，嚴格落實國家及我省關于醫(yī)療技術臨床應用管理的各項規(guī)章制度和規(guī)范指南，保障醫(yī)療安全。

二、調整我省二類醫(yī)療技術管理政策

（一）根據醫(yī)療技術發(fā)展現狀和國家有關要求，我委對二類醫(yī)療技術目錄進行了修訂，修訂后的《山東省第二類醫(yī)療技術目錄（2015版）》詳見附件。原列入《全省首批第二類醫(yī)療技術目錄》的血液透析技術、臨床基因擴增檢驗技術不再列入《山東省第二類醫(yī)療技術目錄（2015版）》。

（二）根據國務院行政審批制度改革精神和國家衛(wèi)生計生委國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號文件要求，我委確定取消對第二類醫(yī)療技術的臨床應用能力的審核，采取備案管理。

（三）血液透析技術按照原衛(wèi)生部《關于對醫(yī)療機構血液透析室實行執(zhí)業(yè)登記管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕32號）、《關于印發(fā)〈醫(yī)療機構血液透析室管理規(guī)范〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕35號）要求進行管理。醫(yī)療機構設立血液透析室，開展血液透析診療活動的，由核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門批準，并進行執(zhí)業(yè)登記。

（四）臨床基因擴增檢驗技術（實驗室）按照原省衛(wèi)生廳《轉發(fā)衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法的通知的通知》（魯衛(wèi)醫(yī)字〔2011〕34號）要求進行管理。醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室新設置或到期復核的，按照魯衛(wèi)醫(yī)字〔2011〕34號文件要求向我委醫(yī)政醫(yī)管處提出申請，經省臨床檢驗中心技術審核合格后，持《臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格證》，由核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門辦理相應診療科目項下的檢驗項目登記備案。

三、做好醫(yī)療技術臨床應用備案、公示工作

（一）限制臨床應用的醫(yī)療技術備案。根據國家衛(wèi)生計生委國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號文件要求，醫(yī)療機構開展國家衛(wèi)生計生委限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）的要向省衛(wèi)生計生委備案。經過原衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術臨床應用審批或通過我省醫(yī)療技術臨床應用能力審核的醫(yī)療機構，由核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門在該機構《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》備注欄注明。上述醫(yī)療機構要于10月20日前將開展《限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）》在列醫(yī)療技術名錄及《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件（含備注欄頁）書面報省衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管處辦理備案。

擬新開展限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）的醫(yī)療機構，應按照國家衛(wèi)生計生委國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號文件要求，對照上述程序于技術開展前報我委醫(yī)政醫(yī)管處備案。

（二）第二類醫(yī)療技術備案。第二類醫(yī)療技術臨床應用能力審核工作取消后，醫(yī)療機構開展《山東省第二類醫(yī)療技術目錄（2015版）》在列技術要向市級以上衛(wèi)生計生行政部門備案。經過省醫(yī)療技術臨床應用評價辦公室審核通過的醫(yī)療機構，由核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門在該醫(yī)療機構《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明，并向市級衛(wèi)生計生行政部門備案。其他開展《山東省第二類醫(yī)療技術目錄（2015版）》在列醫(yī)療技術臨床應用的醫(yī)療機構，要按照相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范，經自我對照評估符合規(guī)定條件的，按照上述程序進行登記、備案。由我委核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構報我委醫(yī)政醫(yī)管處登記、備案。

（三）做好醫(yī)療技術臨床應用公示。各市衛(wèi)生計生行政部門要建立《山東省第二類醫(yī)療技術目錄（2015版）》備案和公示制度，接受社會監(jiān)督。10月20日前，各市衛(wèi)生計生委要將第二類醫(yī)療技術備案情況（至少包含醫(yī)療機構名稱、技術類別、技術名稱）通過網站等渠道向社會公示。我委將同步公示全省限制臨床應用的醫(yī)療技術、經我委核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構第二類醫(yī)療技術備案情況。

四、加強醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)管工作

醫(yī)療機構是醫(yī)療技術臨床應用和管理的主體，承擔主體責任。醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術要與自身功能定位相適應，基本條件、人員條件、技術管理等不符合相關技術管理規(guī)范要求的不得開展相應技術。要嚴格落實《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》、《醫(yī)療機構手術分級管理辦法（試行）》、《內鏡診療技術臨床應用管理暫行規(guī)定》及相關技術臨床應用管理規(guī)范的要求，建立完善醫(yī)療技術臨床應用管理制度，開展醫(yī)師手術授權管理，建立健全醫(yī)療技術評估與管理檔案。

各級衛(wèi)生計生行政部門要依據職責加強醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)管，根據國家及我省要求，全面清理所轄醫(yī)療機構的醫(yī)療技術臨床應用，重點摸清《限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）》及《山東省第二類醫(yī)療技術目錄（2015版）》在列技術臨床應用情況。對于醫(yī)療機構未按要求進行備案或開展禁止臨床應用醫(yī)療技術的，衛(wèi)生計生行政部門要按照相關規(guī)定給予處罰。取消準入審批后，各級衛(wèi)生計生行政部門要加強醫(yī)療技術臨床應用事中、事后監(jiān)管，充分發(fā)揮監(jiān)督機構和質控中心的作用，加大日常監(jiān)管和隨機抽查力度，有效利用信息技術手段對醫(yī)療技術臨床應用情況進行監(jiān)督檢查和評估，保障醫(yī)療質量及安全。

本文件規(guī)定自2015年10月15日起實施，有效期至2018年10月14日。

省衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管處聯(lián)系電話：0531-67876297，電子郵箱：sdyz6155@163.com。

附件：山東省第二類醫(yī)療技術目錄（2015版）

                       山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會

2015年8月31日

（信息公開形式：主動公開）