國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：
為貫徹落實國務(wù)院行政審批制度改革要求，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》（國發(fā)〔2015〕27號），我委決定取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。目前我委正在按照“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的原則和“公開、透明、可監(jiān)督”的方針，修訂《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》。為保證醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理平穩(wěn)銜接、有序過渡，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，在《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》修訂完成前，現(xiàn)就醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作通知如下： 
一、根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止臨床應(yīng)用安全性、有效性存在重大問題的醫(yī)療技術(shù)（如腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛），或者存在重大倫理問題（如克隆治療技術(shù)、代孕技術(shù)），或者衛(wèi)生計生行政部門明令禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（如除醫(yī)療目的以外的肢體延長術(shù)），以及臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)（如角膜放射狀切開術(shù)）。 
涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。 
三、對安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；或者存在重大倫理風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)限制臨床應(yīng)用�！断拗婆R床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》見附件。 
四、對于開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)，且經(jīng)過原衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明，并向省級衛(wèi)生計生行政部門備案。 
擬新開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照我委此前下發(fā)的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，經(jīng)自我對照評估符合所規(guī)定條件的，按照上述程序進(jìn)行備案。 
五、取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號）要求，強(qiáng)化主體責(zé)任意識，建立完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，按照手術(shù)分級管理要求對醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)授權(quán)并動態(tài)管理，建立健全醫(yī)療技術(shù)評估與管理檔案制度。 
六、各級衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)職責(zé)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管。各省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)自本通知下發(fā)之日起，全面清理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用；建立《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度，接受社會監(jiān)督；研究建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制和評估制度以及重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度，并對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行信譽(yù)評分；充分利用信息技術(shù)手段加強(qiáng)監(jiān)管。 
七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按本通知要求進(jìn)行備案或開展禁止臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生計生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第五十條的規(guī)定給予處罰。 
八、法律法規(guī)已經(jīng)設(shè)立行政許可的醫(yī)療技術(shù)，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。開展醫(yī)療新技術(shù)臨床研究，按照臨床研究管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 
九、各省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院行政審批改革精神和有關(guān)工作部署，研究取消第二類醫(yī)療技術(shù)非行政許可審批后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的工作措施，保證醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。 
十、各省級衛(wèi)生計生行政部門可以根據(jù)本通知要求制定具體的管理措施，并于2015年12月31日前將取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的相關(guān)工作情況報我委醫(yī)政醫(yī)管局。 
十一、2009年5月22日發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》同時廢止。 
聯(lián) 系 人：醫(yī)政醫(yī)管局　杜冰、馬旭東 
聯(lián)系電話：010-68792793 
傳真電話：010-68792067 

附件：限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）.doc   

國家衛(wèi)生計生委 
                              2015年6月29日

近期，國家衛(wèi)生計生委印發(fā)了《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》，現(xiàn)對有關(guān)要點(diǎn)解讀如下： 

一、起草背景

醫(yī)療技術(shù)作為醫(yī)療服務(wù)要素之一，與醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全直接相關(guān)。改革開放30多年來，我國臨床醫(yī)療技術(shù)得到快速發(fā)展，大量新技術(shù)在臨床推廣使用，為滿足廣大患者健康需求發(fā)揮了重要作用。2009年，原衛(wèi)生部以規(guī)范性文件形式印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號），對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實行分類、分級管理，明確將醫(yī)療技術(shù)分為三類，對第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)實施準(zhǔn)入管理。《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》實施6年以來，為保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，管控倫理道德風(fēng)險，維護(hù)患者健康權(quán)益發(fā)揮了積極作用。

2015年5月10日，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》（國發(fā)〔2015〕27號），取消了第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。為貫徹落實國務(wù)院行政審批制度改革要求，保證醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理平穩(wěn)銜接、有序過渡，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，按照“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的原則和“公開、透明、可監(jiān)督”的方針，我委印發(fā)了《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》，確保與前期工作無縫銜接，對第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批取消后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管提出工作要求。

二、主要內(nèi)容 

（一）厘清相關(guān)醫(yī)療技術(shù)范圍，突出管理重點(diǎn)。根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。廢止2009年5月22日發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》。明確禁止臨床應(yīng)用和限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)確定原則，將限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)作為管理重點(diǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行備案管理。

對于未在上述名單內(nèi)的其他《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》在列技術(shù)，按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。法律法規(guī)已經(jīng)設(shè)立行政許可的醫(yī)療技術(shù)，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理的主體責(zé)任。明確取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)其功能、任務(wù)和自身條件、能力，綜合評估是否符合《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范的規(guī)定條件，建立完善相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，加強(qiáng)手術(shù)分級管理，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。對于不具備條件開展或未備案開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（三）強(qiáng)化行政臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管責(zé)任。要求各級衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)職責(zé)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管。要求各省級衛(wèi)生計生行政部門全面清理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用；建立《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度，接受社會監(jiān)督；研究建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制和評估制度以及重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度，并對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行信譽(yù)評分；充分利用信息技術(shù)手段加強(qiáng)監(jiān)管。

（四）明確對涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)的管理。涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。

下一步，我委將建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的部門規(guī)章，并研究事中事后監(jiān)管的配套有關(guān)政策。